微生物限度檢查儀CYW-300B薄膜過濾裝置的詳細資料:
微生物限度檢查法簡介
在生物制品行業非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數據的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內容包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外,本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告,特殊品種可以Z小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。
除另有規定外,一般供試品的檢驗量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗)。
檢驗時,應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4 片。
微生物限度檢查儀CYW-300B薄膜過濾裝置
主要特征:
1.一體化超小型設計,減小了對層流臺操作空間的占用。
2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,降低污染源。
3.過濾杯采用唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,無泄 漏操作和均勻的微生物回收率
4.可同時抽濾多張濾膜。
5.濾杯采用可重復使用材料設計,節省成本,操作方便。
6.每個濾頭采用獨立控制的方式,方便操作人員靈活使用。
7.真空泵設計,噪音低。
8.儀器表面經鏡面處理,便于清潔和消毒。
9.過濾頭可以火焰滅菌,方便連續實驗操作;
10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,使其穩固;
11.穩固的低重心設計使其不會因溶液滿載而發生翻倒。
微生物限度檢查儀CYW-300B薄膜過濾裝置
技術參數:
1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;
2、有效過濾直徑:40mm;
3、濾杯容量:100ML;
3、過濾頭數量:3;
4、檢測方法:薄膜過濾法;
5、抽濾方式:隔膜泵負壓抽濾,無需抽氣瓶;
6、抽液速率:100ml/15s;
7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;
8、濾頭:可拆裝。
分析對比智能集菌儀和微生物限度檢測儀的區別
兩者都是薄膜過濾法,智能集菌儀做無菌結果要求無菌;微生物限度的話是可以有菌的。
智能集菌儀上面放反復使用培養器的話是可以做純化水微生物限度的。智能集菌儀的作用是檢驗供試品是否含菌的儀器,配套集菌培養器使用。主要用于注射用無菌制劑的無菌檢測,包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無菌注射用水等。智能集菌儀是集菌培養器的配套使用儀器,通過智能集菌儀的定向蠕動加壓作用,供試品被過濾并在濾器內進行培養,以檢驗供試品是否含菌。
微生物限度檢查儀的使用方法
1、根據供試品性狀來選擇濾膜材質,過濾前后應保證濾膜的完整性;
2、儀器不工作時,請斷電;
3、不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;
4、當供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時,可能導致濾膜堵塞影響過濾,應將供試品進行預處理,除去顆粒或懸浮物;
5、抽濾前,應確保管道密封性良好。
據了解,微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數,可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過濾。
微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。